冷冻真空干燥设备的选择与应用

药用冻干机可分为实验用、中试用和生产用 3 种类型，生产用冻干机又可分成间歇式和连续式两种。用户可根据使用需要，正确选用。

2.1 实验型药用冻干机
实验型药用冻干机国内外都有产品，其显著特点是干燥箱和冷凝器分上、下两段装在同一透明的箱体内，可以目视观察冻干的全过程。箱体内设有几层搁板，搁板一般不能制冷，可以加热，也有不加热的，还有些搁板可以移动，实现手工压盖功能。箱体外侧可以接岐管，用于血浆等物料冷冻后，将烧瓶直接接到岐管上抽真空干燥，其机构如图 1 所示。

labconco公司生产的实验型冻干机分基础型、经济型和智慧型共 3 种类型。3 种类型托盘面积均可达 415 cm2，托盘直径 23 cm；冷凝器温度及预冻温度 -53 ℃，最低到-80℃，采用无氟制冷剂 R507，凝冰量 3 kg/24 h，最大凝冻量 5 kg，极限真空度 1 Pa。3 种类型的区别在于控制系统，基础型为指针显示模式；经济型为 LCD 显示模式；智慧型可显示时间、温度、真空度，可与电脑连接显示并打印冻干曲线。

2.2 中试型药用冻干机
经过实验研制出来的新药，往往需要中试生产。其目的是完善新药的生产工艺，为大批量生产做工艺上的准备，再者是扩大临床的疗效验证。

表 1 上海某有限公司生产的冻干机主要性能参数

labconco FreeZone 2.5 升 -50C 台式冷冻干燥机型，该机具有全自动控制功能，只要输入预先设定好的冻干曲线，整个冻干过程可以自动完成。德国 SRK 公司生产的中试型冻干机的冻干面
积在 0.31～1.55 m2 之间，可装西林瓶 300～3 500个；PC控制冷冻和干燥全过程；可在干燥箱内压盖，并具有取样设备；冷凝器最低温度可达 -80 ℃，无氟制冷剂R507，最大捕水量 25 kg；正常冻干温度为 -60～50 ℃，极限可达-80～100 ℃